- Dispositifs médicaux : Réglementations et contrôles pour assurer qualité et sécurité
- Divers types : Dispositif médical "simple" vs dispositif médical de diagnostic in vitro
- Réglementation européenne : Nouvelles normes imposées depuis 2017 pour garantir la fiabilité des dispositifs
Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et à ceux inhérents au diagnostic in vitro s’inscrivent dans une volonté de pallier aux manquements dans la fabrication et la mise sur le marché de ces entités. À travers cet article, nous vous proposons de découvrir les méthodes de contrôle et de suivi des dispositifs médicaux.
Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?
Ces dernières années, nombre de scandales ont éclaboussé et mis à mal le secteur médical, pour ne citer que le cas des prothèses défectueuses PIP. Pour tenter d’endiguer le problème à la racine, l’Union européenne a choisi de mettre en place une réglementation spécifique à la fabrication et à la commercialisation des dispositifs médicaux.
C’est en réalité une appellation qui renvoie à divers éléments, soit un peu plus de 500 000 entités. Il s’agit entre autres de produits de type pansements, implants, scanners ou encore préservatifs. Un dispositif médical désigne de ce fait tout équipement, tout accessoire ou tout appareil présentant un usage à des fins médicales chez l’homme.
En principe, il faut que la finalité obtenue ne découle ni de moyens pharmacologiques ni métaboliques. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) confère à un dispositif médical des fonctions de prévention, de contrôle et de soulagement d’un mal. Compte tenu de ses applications, c’est donc là un secteur très innovant qui attire autant les petites PME que les structures d’envergure internationale.
Tour d’horizon des divers types de dispositifs médicaux
À ce jour, il faut faire une distinction entre dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro. De manière générale, la différenciation prend forme au niveau de la finalité de la démarche.
Le dispositif médical « simple »
Le principe de dispositif médical renvoie à tout instrument et tout logiciel, exploité de manière exclusive ou en complément d’un autre élément, dans un but thérapeutique ou pour un diagnostic. Il a ainsi vocation à modifier l’anatomie ou un processus physiologique, à prévenir et à traiter une maladie. Dans cette catégorie figurent par conséquent les lentilles de contact, les lits médicaux, les thermomètres et les prothèses de hanche.
Le dispositif médical de diagnostic in vitro
À l’inverse, un dispositif médical de diagnostic in vitro s’utilise à des fins d’étude sur des échantillons issus du corps humain. Ces observations sont menées afin d’obtenir des informations sur l’état d’un patient ou sur l’évolution d’une anomalie congénitale. Les marqueurs tumoraux, les autotests et les réactifs appartiennent de ce fait à ce classement.
La réglementation en vigueur sur les dispositifs médicaux
Depuis mai 2017, une nouvelle réglementation européenne sert de garde-fou pour assurer une continuité et une homogénéité des pratiques usitées par les pays membres. Elle suppose notamment la tenue d’un cahier des charges par les entités en charge du contrôle des dispositifs. Le document impose ainsi la réalisation de visites inopinées auprès des fabricants de ces éléments.
Tous les produits présentant un niveau élevé de risque, tel que défini par la classification européenne, devront faire l’objet d’une consultation par un panel d’experts dont le rôle sera de certifier le dispositif en question. L’Union européenne a également mis au point une base de données répertoriant les incidents et les investigations cliniques afférentes. Par ailleurs, pour optimiser la traçabilité des appareils, la structure a également mis en place un système d’identification unique. Pour finir, les fabricants sont tenus de produire des résumés de sécurité, et ce, de manière périodique.
FAQ
Quelles sont les bonnes pratiques à suivre pour désinfecter les dispositifs médicaux ?
Pour désinfecter efficacement les dispositifs médicaux, il est essentiel de suivre certaines bonnes pratiques. Tout d'abord, il faut se laver soigneusement les mains avant et après chaque manipulation. Ensuite, il est recommandé d'utiliser des produits désinfectants adaptés aux équipements médicaux et de bien respecter le temps de contact indiqué pour assurer leur efficacité.
Il est également important de nettoyer régulièrement les surfaces touchées par les dispositifs médicaux pour éviter toute contamination croisée. Enfin, il est recommandé de suivre scrupuleusement les instructions du fabricant pour une désinfection optimale des équipements médicaux.
Quelles sont les mises à jour apportées au guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux en 2017 ?
En 2017, plusieurs mises à jour ont été apportées au guide de bonnes pratiques de désinfection des dispositifs médicaux. Tout d'abord, une attention particulière a été portée sur l'utilisation appropriée des produits désinfectants et leur efficacité contre les micro-organismes.
Ensuite, des recommandations précises ont été ajoutées concernant la manipulation et le stockage des dispositifs médicaux avant et après leur désinfection. De plus, de nouvelles normes de sécurité ont été mises en place pour assurer une utilisation sans risque du matériel désinfectant par les professionnels de santé. Finalement, le guide met en garde contre toute pratique non-conforme pouvant compromettre l'efficacité de la désinfection et causer des risques pour la santé du patient.
Existe-t-il un guide pratique concernant la maintenance des dispositifs médicaux ?
Oui, il existe souvent des guides pratiques concernant la maintenance des dispositifs médicaux, notamment fournis par les fabricants ou disponibles en ligne. Ces guides détaillent les procédures à suivre pour assurer le bon fonctionnement et la sécurité des appareils médicaux, ainsi que les fréquences recommandées pour leur entretien.
Il est important de se référer à ces guides et de suivre scrupuleusement les instructions afin d'éviter tout incident ou dysfonctionnement pouvant nuire à la santé du patient.
