Tout savoir sur les dispositifs médicaux

Santé le par Enzo

Les réglementations relatives aux dispositifs médicaux et à ceux inhérents au diagnostic in vitro s’inscrivent dans une volonté de pallier aux manquements dans la fabrication et la mise sur le marché de ces entités. À travers cet article, nous vous proposons de découvrir les méthodes de contrôle et de suivi des dispositifs médicaux.

Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Ces dernières années, nombre de scandales ont éclaboussé et mis à mal le secteur médical, pour ne citer que le cas des prothèses défectueuses PIP. Pour tenter d’endiguer le problème à la racine, l’Union européenne a choisi de mettre en place une réglementation spécifique à la fabrication et à la commercialisation des dispositifs médicaux.
C’est en réalité une appellation qui renvoie à divers éléments, soit un peu plus de 500 000 entités. Il s’agit entre autres de produits de type pansements, implants, scanners ou encore préservatifs. Un dispositif médical désigne de ce fait tout équipement, tout accessoire ou tout appareil présentant un usage à des fins médicales chez l’homme.
En principe, il faut que la finalité obtenue ne découle ni de moyens pharmacologiques ni métaboliques. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) confère à un dispositif médical des fonctions de prévention, de contrôle et de soulagement d’un mal. Compte tenu de ses applications, c’est donc là un secteur très innovant qui attire autant les petites PME que les structures d’envergure internationale.
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Tour d’horizon des divers types de dispositifs médicaux

À ce jour, il faut faire une distinction entre dispositifs médicaux et dispositifs médicaux in vitro. De manière générale, la différenciation prend forme au niveau de la finalité de la démarche.


Le dispositif médical « simple »

Le principe de dispositif médical renvoie à tout instrument et tout logiciel, exploité de manière exclusive ou en complément d’un autre élément, dans un but thérapeutique ou pour un diagnostic. Il a ainsi vocation à modifier l’anatomie ou un processus physiologique, à prévenir et à traiter une maladie. Dans cette catégorie figurent par conséquent les lentilles de contact, les lits médicaux, les thermomètres et les prothèses de hanche.

Le dispositif médical de diagnostic in vitro

À l’inverse, un dispositif médical de diagnostic in vitro s’utilise à des fins d’étude sur des échantillons issus du corps humain. Ces observations sont menées afin d’obtenir des informations sur l’état d’un patient ou sur l’évolution d’une anomalie congénitale. Les marqueurs tumoraux, les autotests et les réactifs appartiennent de ce fait à ce classement.

La réglementation en vigueur sur les dispositifs médicaux

Depuis mai 2017, une nouvelle réglementation européenne sert de garde-fou pour assurer une continuité et une homogénéité des pratiques usitées par les pays membres. Elle suppose notamment la tenue d’un cahier des charges par les entités en charge du contrôle des dispositifs. Le document impose ainsi la réalisation de visites inopinées auprès des fabricants de ces éléments.
Tous les produits présentant un niveau élevé de risque, tel que défini par la classification européenne, devront faire l’objet d’une consultation par un panel d’experts dont le rôle sera de certifier le dispositif en question. L’Union européenne a également mis au point une base de données répertoriant les incidents et les investigations cliniques afférentes. Par ailleurs, pour optimiser la traçabilité des appareils, la structure a également mis en place un système d’identification unique. Pour finir, les fabricants sont tenus de produire des résumés de sécurité, et ce, de manière périodique.

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